18 avril 2020

On revient au début

La délocalisation de la fabrication des médicaments

Plusieurs responsables d’hôpitaux et universitaires se sont déclarés lundi inquiets à l’idée d’une possible pénurie de médicaments essentiels à la prise en charge des patients atteints du Covid-19. « Nous ne pouvons plus dépendre à ce point de pays tiers, et notamment de la Chine et de l’Inde » en matière de médicaments, ont-ils écrit dans une tribune publiée par Le Monde. Depuis les années 1990, le secteur des médicaments a massivement délocalisé sa production vers l’Asie, augmentant les risques de pénurie et les doutes sur la qualité des médicaments.


À l’origine

Les pays occidentaux comme la France commencent à délocaliser leur production de médicaments au cours des années 1990. Pour limiter leurs coûts, des industriels se tournent principalement vers l’Inde et la Chine, où la main-d’œuvre leur revient moins cher. Cette délocalisation est facilitée par l’expiration de nombreux brevets qui permet le développement de médicaments génériques. Délocaliser leur sert également à échapper à des normes environnementales de plus en plus strictes en Europe. En 2011, l’Académie nationale de pharmacie, une société savante reconnue d’utilité publique, note que le secteur est passé d’une « fabrication quasi locale » des médicaments et de leurs ingrédients (principes actifs et excipients) à « une dispersion planétaire et à une dissémination des chaînes de production et de distribution ». L’Agence européenne du médicament estime en 2017 que 40 % des médicaments finis commercialisés dans l’UE proviennent de pays tiers ainsi que 80 % des substances actives pharmaceutiques.


Les dates clés

2008

Le groupe de chimie Rhodia ferme en 2008 son site français de production de poudre de paracétamol, à Roussillon, en Isère. Il s’agit de la dernière usine produisant sur le territoire européen cette molécule utilisée pour fabriquer les médicaments antalgiques, les plus vendus en France et dans le monde. Le groupe Rhodia affirme fermer ce site parce qu’il n’est plus rentable, bien qu’il reconnaisse une amélioration de la productivité au cours des années précédentes. Il concentre alors sa production dans une autre de ses usines, située en Chine. Il existe toujours des sites en France dans lesquels la molécule est transformée en gélules et comprimés, notamment dans une usine du groupe Sanofi-Aventis à Lisieux (Calvados), ainsi que dans une usine du groupe Upsa à Agen (Lot-et-Garonne). Le président d’Upsa, François Duplaix affirmait fin mars 2020 à France 3 Nouvelle-Aquitaine que 85 % du paracétamol de l’entreprise provenait aujourd’hui des États-Unis et 15 % de Chine.

2011

L’Académie nationale de pharmacie met en garde en 2011 contre ces délocalisations qui entraînent deux risques majeurs : un risque de pénurie et un risque sur la qualité des produits [PDF]. D’une part, « la sécurité de la fourniture de principes actifs n’est plus assurée » en raison de risques géopolitiques ou naturels, estime l’organisation. D’autre part, le risque de falsification s’est accru et les sites de production chinois et indiens sont cinq fois moins inspectés que les sites européens. « De vrais risques pour la santé publique des citoyens européens peuvent se poser à court terme, similaires à ceux rencontrés dans le cadre des héparines importées de Chine en 2008 », alertent aussi en juin 2012 des membres du Conseil européen des ministres de la Santé, faisant référence à une crise sanitaire liée à la falsification en Chine de cet anticoagulant, qui a fait au moins 80 morts aux États-Unis.

2012

Le gouvernement français prend un décret en 2012 obligeant les exploitants de spécialités pharmaceutiques commercialisées en France à prévenir l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), un établissement dépendant du ministère de la Santé, dès qu’ils constatent une rupture potentielle d’approvisionnement. À partir de 2013, l’Ordre national des pharmaciens expérimente la plateforme DP-Ruptures, qui permet aux pharmacies de déclarer automatiquement une rupture de stock auprès des laboratoires dès qu’elles sont dans l’incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. En juillet 2019, ce service était déployé dans 70 % des officines, selon l’Ordre national des pharmaciens. Depuis l’entrée en vigueur en 2013 d’une directive européenne, toutes les entreprises pharmaceutiques doivent déclarer leurs sites de fabrication de substances actives. La France définit également à partir de 2016 des « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur », dont les stocks font l’objet d’une surveillance renforcée.

2020

Le groupe pharmaceutique Sanofi annonce en février 2020 la création d’une nouvelle entité autonome dévolue à la production et à la commercialisation de principes actifs, qu’il souhaite voir devenir le « leader européen » de ce secteur. Il prévoit que cette entité s’appuie sur six des 11 usines chimiques du groupe, dont deux sont situées en France. Cette filiale « contribuerait à sécuriser la fabrication » des principes actifs et à « développer les capacités d’approvisionnement pour l’Europe et au-delà » pour être moins dépendant de l’Asie, espère le groupe. Cette opération de relocalisation répond à des inquiétudes de plus en plus fortes quant à la dépendance sanitaire de l’Europe et de la France vis-à-vis de l’Asie. Le syndicat de l’industrie pharmaceutique Leem a réclamé l’an dernier des mesures fiscales pour encourager au maintien ou à la relocalisation de sites de production des principes actifs en Europe.


Le chiffre

871 signalements. Dans son rapport d’activité 2018, l’ANSM affirme avoir géré 871 signalements de ruptures de stocks et de risques de ruptures de « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur », pour lesquels il n’existe pas en général de solution alternative efficace et qui sont « susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme ». C’est environ 20 fois plus de ruptures ou de risques de rupture constatés que 10 ans auparavant. La durée médiane de ces ruptures était de trois mois et demi et plus de la moitié de ces signalements concernaient des anti-infectieux, des médicaments du système nerveux et des anticancéreux, d’après une enquête du Leem effectuée sur les ruptures de 2017. Les médicaments qui se présentent sous forme injectable représentent la moitié de ces ruptures, « ce qui s’explique par la complexité de leur process de fabrication », selon l’enquête. L’hôpital est plus touché par ces ruptures que les pharmacies parce qu’il consomme plus ces formes injectables et aussi en raison du « fonctionnement actuel des appels d’offres hospitaliers », à l’issue desquels un seul fournisseur est retenu.